(人民日報健康客戶端記者 徐婷婷 實習記者 劉靜怡)近期，脫口秀演員王十七的“人工心臟”這一“黑科技”為大眾所關注。10月29日，人民日報健康客戶端記者搜索發現，目前我國一共有三款人工心臟獲批上市。多位專家告訴人民日報健康客戶端記者，技術壁壘成為阻礙企業投入的重要原因。
“人工心臟”是什么?
人工心臟即“植入式左心室輔助系統”，是使用機械或生物機械手段，部分或完全替代自然心臟給人體供血的輔助系統。經歷了三代的發展，人工心臟從上世紀90年代的大體積搏動血流裝置，21世紀初的軸流泵，發展到第三代磁懸浮裝置。
“在病人嚴重心衰、心源性休克等急需進行心臟移植手術的情況下，首先考慮活體心臟移植，如果沒有合適的供體，就需要左心室輔助系統維持血液循環。”10月29日，山東第一醫科大學第一附屬醫院(山東省千佛山醫院)心外科副主任、冠心病與心臟移植外科主任王東教授告訴人民日報健康客戶端記者。
王東介紹，人工心臟主要應用于三個場景，一是人工心臟可以長期作為心臟的替代使用，二是可以在心衰患者的恢復期過渡使用，三是可以在找到心臟供體之前，作為橋接治療的手段。
4月2日，王東教授及其團隊實施人工心臟植入手術。 山東省千佛山醫院官微圖
王東表示，這并不意味著人工心臟能夠完全替代活體心臟，“人工心臟植入之后，患者需要每天換藥維護電纜傷口清潔；由于人工心臟沒有抗栓作用的心內膜，需要患者進行抗凝治療預防血栓形成；人工心臟還涉及到電池充電等問題，而活體心臟肯定更適應人的正常生理狀態。”
今年2月，中華醫學會胸心血管外科學分會發布的《人工心臟技術的歷史發展及國內外技術現狀》稱，目前，因為供心有限，大量心臟病人在等待心臟移植中死亡。
目前，每年中國心臟移植手術量約為500～600臺，根據公開數據，全國心衰患者達890萬，其中有5%左右是重癥心衰患者。人工心臟領域的業內人士陳林(化名)告訴記者，中國心臟供體源的數量并不能滿足中國心臟移植的要求，“基本上四五個病人在等一顆心臟。”
“活體心臟移植的要求很高。首先對心臟供體的心功能、解剖結構等都有要求，10個捐獻者中能獲取一個都不容易。同時，活體心臟移植有一定門檻，需要醫院達到一定規模，取得移植手術資質。”長期從事心臟移植手術的王東表示，今年已完成了20例心臟移植手術。
“人工心臟受患者的年齡、體重等因素的影響較少，不用長期等待。”王東表示，在供體不足的情況下，人工心臟的價值得到凸顯。
國內三款人工心臟上市
2022年中國心臟病大會上，胡盛壽院士介紹，自2017年以來，截至目前，國內共有33家醫院開展了200余例左心室輔助裝置植入手術。
根據企查查，目前，我國共有975項人工心臟相關專利申請信息，其中已有415項專利獲得授權，包括“人工心臟瓣膜的錨定件、瓣膜假體及瓣膜系統”“人工心臟瓣膜和組件”等。磁懸浮人工心臟相關專利有60余條，其中25項磁懸浮人工心臟相關專利已獲得授權。
但從市場來看，我國人工心臟的生產商并不多。記者在國家藥品監督管理局查詢發現，目前，我國有三家公司生產的人工心臟獲批上市，分別是重慶永仁心醫療器械有限公司、蘇州同心醫療科技股份有限公司、航天泰心科技有限公司。
其中，重慶永仁心的產品是我國首個獲批上市的人工心臟，由日本早稻田大學、東京女子醫科大學、日本產業技術研究所、日本太陽醫療技術研究所等科研機構聯合研發。2021年，蘇州同心醫療的產品獲批上市，是國內首款自主研發的新一代人工心臟。
陳林介紹，目前，我國植入型人工心臟的生產企業只有個位數，體外和介入式的人工心臟也有企業涉足，但消息并不多，技術壁壘成為阻礙企業投入的重要原因。“人工心臟的器械研發需要特別復雜的技術，包括電機、軸承的設計等，研發周期長，難度大，投入很高。”陳林表示。
國家市場監督管理總局公開資料顯示，目前，僅永仁心醫療EVAHEART獲批可以用于長期輔助，其他兩款人工心臟獲得了短期輔助批準。
陳林表示，目前國內人工心臟皆使用第三代離心泵技術，但永仁心的產品相對較為穩定：“這一產品要植入人體，對于技術的要求和安全穩定性要求很高。永仁心的產品最長輔助患者已經超過十年，在日本、歐洲等地都已有臨床驗證或審批，且在美國獲得了FDA的IDE許可。”
人工心臟普及要解決付費問題
陳林介紹，相比于活體心臟移植，人工心臟植入更易實現：“人工心臟不受供體限制，手術難度也比心臟移植小，所以技術推廣可行性高。”
王東表示，活體心臟移植需要醫院取得手術資質，而當大多數省級醫院心臟大血管團隊達到一定水平，就具備人工心臟植入手術開展的條件。
對患者來說，人工心臟植入手術花費較大，這也成為人工心臟普及的一大阻礙。王東告訴記者，一例人工心臟手術花費高達百萬，通過企業、社會機構開展慈善活動，最終手術費用也需要60～70萬。而活體心臟移植已被納入醫保報銷范疇，報銷之后的費用在15萬左右。因為成本較高，人工心臟這一創新醫療器械納入醫保的可能性較低。
陳林認為，推廣人工心臟的應用要解決費用問題，“在美國，人工心臟手術一年能夠達到數千例，商業保險能夠解決大部分費用。如果國家能夠與保險公司合作，把心衰治療納入到商業保險報銷范圍，也能提高老百姓的治療意愿。”
王東指出，除了國家出臺相關政策，也需要鼓勵企業“入場”：“如果多家人工心臟生產企業進入市場，在市場競爭和廣泛應用之下，企業也會降低生產成本，進而降低價格。”
（運營：荊雪濤）
網友評論