（人日報健康客戶端記者 王艾冰 實習記者 侯佳欣）0月31日，國家組織藥品聯合采購辦公室下發通知，取消葛蘭素史克公司的度他雄胺膠囊中選資格，同時將葛蘭素史克公司列入“違規名單”，暫停該企業自2022年10月31日至2024年4月29日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。
“集采中選產品的質量監管將迎來更加嚴格的時期。”業內分析人士解奕炯告訴人民日報健康客戶端記者，隨著帶量采購工作逐步深入，常態化市場價格競爭，也讓帶量采購中選產品質量愈發得到監管關注。集采中選藥品監管“零容忍”，一直以來都是我國醫藥監管部門的重點工作，未來也將會更加嚴格地落實。
“一個藥品質量出問題，暫停整個企業的集采資格說明我國高度重視藥品安全，也逐步加大了藥企的違規成本，對藥企違規形成制度震懾，引導藥企規范經營，促進行業健康有序發展。”海南國際醫藥創新聯合基金會執行理事鄧之東也告訴人民日報健康客戶端記者，整個企業被列入違規名單且暫停集采資格屬于較為嚴重的處罰，我們的醫藥市場至少有70%的市場份額在公立醫院，這樣的處罰對于一家企業來說就意味著他在被罰期間失去了非常大的市場份額。
暫停集采資格釋放最新質量監管信號
關于葛蘭素史克公司面臨如此處罰的原因，公告提到，近期，藥品監管部門發現企業對出口中國的產品未按照注冊標準進行逐批、全項檢驗，且在微生物污染風險防控方面存在不足，綜合評定該品種的生產質量管理不符合我國《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)要求?；诖?，10月31日，國家藥品監督管理局發布公告，自即日起暫停進口、銷售和使用該產品。
“這份針對葛蘭素史克的最新公告，不僅面向一家企業，也是給眾多參與集采的企業發出的最新監管信號。”解奕炯稱，預計未來，監管部門除了加強對集采藥品斷供、價格違約等行為的監管，還會對集采中選產品的質量、安全、療效進行綜合性的監督和管理。
據全國藥品集中采購文件(GY-YD2021-2)，列出了15條被列入“違規名單”的行為，包括申報品種不符合“申報品種資格”或涉嫌不如實提供材料、中選藥品發生嚴重質量問題、在抽檢或飛行檢查中發現中選企業嚴重違背在申報材料中作出的承諾等。
在解奕炯看來，只有這樣，才能夠真正有效地做到“以人民健康為中心”的科學集采，預計接下來會有一套科學管控的體系，對集采中選產品進行綜合評價。“這樣才能為患者守好質量安全底線，保障人民群眾身體健康和生命安全，增進民生福祉。”
產品質量、斷供等問題成為集采“紅線”
人民日報健康客戶端記者不完全統計，國家藥品集采實施開展七輪以來，因“違規”被取消中選資格或暫停參與藥品集采的事件已有5起，而被取消中選資格或取消參與集采的原因主要包含產品質量、斷供等問題。
2022年7月，國家組織藥品聯合采購辦公室發布通告，暫停第五批集采中選產品印度太陽公司生產的比卡魯胺片的采購資格。原因是其部分批次產品“干燥失重”項目不符合進口藥品注冊標準。
2022年1月，貴州省藥監局發布《2021年藥品生產監督檢查結果通報》，依法暫停第二批集采中選產品圣濟堂制藥格列美脲片的生產、銷售。原因是飛行檢查發現其在廠房維護、設備清潔、穩定性考察等方面存在嚴重缺陷，不符合藥品生產質量管理規范。
2021年8月20日，國家組織藥品聯合采購辦公室發布公告，第三批國采品種布洛芬緩釋膠囊的中選企業華北制藥股份有限公司在山東省未能按協議供應約定采購量，經相關部門多次約談協商仍未改善，根據有關規定，決定將華北制藥股份有限公司列入“違規名單”。與此同時，該企業也被取消了2021年8月11日至2022年5月10日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。
2020年3月，國家聯采辦發布消息，第二批國家組織藥品集中采購中選的原研藥美國Celgene Corporation注射用紫杉醇(白蛋白結合型)部分關鍵生產設施不符合我國藥品生產質量管理基本要求，存在生產過程無菌保障措施不到位等問題。按照相關要求，聯合采購辦公室決定取消該產品中選資格。
“不難看出，藥品監管部門對集采中選的產品質量監管和處置是非常嚴厲的。對于每一個參與帶量采購的中選企業而言，不能保證產品供應，無法保障產品質量等違法違規行為，賠償、懲戒、退出和應急保障等措施之外，“違規名單”也將對企業長期經營帶來巨大影響。”解奕炯稱，目前，國家醫保局已建立信用評價系統，藥企若有任何違規情況，都會被列入“違規名單”，暫停企業一段時間內的集采資格，遭受失去市場的嚴厲懲罰，藥品監管部門正在持續提升藥品安全保障監管力度，預計未來會有更多措施相繼推出。”
（運營：荊雪濤）
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